사회

이의경 식약처장의 사과,,인보사 사태 코오롱과 환자 보상 협의

고의는 아니겠지만, 식약처에도 책임 없다 할 수 없다. 터지고 사과 말고, 터지기 전 조사하자

김미혜기자 | 기사입력 2019/06/05 [18:28]
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 식약처, 인보사케이주 투여환자 안전관리 대책 발표 

"코오롱생명과학, 오는 14일까지 장기추적조사 계획서 제출해야"

 

식품의약품안전처는 코오롱생명과학(주) 인보사케이주와 관련하여 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 되어 죄송스럽게 생각하며, 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위하여 최선을 다하겠다고 5일 밝혔다.


아울러, 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하여 인보사케이주 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립하였다고 전했다.

 

▲ 이의경 식품의약품안전처장(오른쪽)이 5일 오전 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 투여 환자 안전관리대책을 발표하고 있다.     © 운영자

 

우선, 식약처는 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전화등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청하였다. 또한 코오롱생명과학(주)으로 하여금 모든 투여환자에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 하였다. 
   

또한 6.14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학(주)으로부터 제출받아, ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이라고 밝혔다.


이 외에도, 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다.

 

식약처는 재발 방지를 위해 허가․심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진할 예정이며 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐하여 허가를 받은 경우에 처벌을 대폭 강화하겠다고 밝혔다.

 

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